# 额头织物电极：剂量、体感与工程验证

本页面向研发工程师，处理两个彼此独立的问题：

1. **记录友商 CES 参数**，只保留原始信息和可复算的波形解码，不把它写成我们的推荐方案；
2. **建立我们的工程方法**：已知刺激接触位于额头、使用织物电极，下一步怎样定义波形、剂量、接触、体感、target engagement 和睡眠验证。

前额叶目标、完整 montage 与候选架构的逐论文参数见[前额叶电刺激设计](/protocol/prefrontal-electrical-design)。本页专注于波形解码、织物接触、人体体感和工程验证。

本页不是医疗建议，也不提供可直接用于人体的推荐档位。人体研究必须进入适用的伦理、医疗监督、风险管理和电气安全流程。

## 证据标记

| 标记 | 含义 |
| --- | --- |
| `user-provided competitor` | 用户提供的友商信息，尚未由设备、说明书或波形记录独立核验 |
| `verified local` | 本地 PDF 已全文深读，具体观察可追溯到论文卡 |
| `derived` | 在写明假设后由公式推导，不是实测值 |
| `engineering inference` | 由本地证据形成的工程判断，仍需产品级实验验证 |
| `needs measurement` | 只能由本机台架、最终电极或人体实验回答 |

## 友商 CES 参数记录

> 这一节只记录友商，不代表我们的产品参数、科研分类、疗效主张或安全结论。

| 字段 | 用户提供信息 | 当前状态 |
| --- | --- | --- |
| 名称 | 强脑 CES | `user-provided competitor` |
| 大周期 | `100 Hz` | `user-provided competitor`；暂按 packet repetition 理解 |
| 方波频率 | `2 kHz` | `user-provided competitor`；暂按 packet 内 carrier 理解 |
| packet 内容 | 每个大周期包含两次完整方波周期 | `user-provided competitor` |
| 电流档位 | 1-10 档，`2.8-6.6 mA` | `user-provided competitor`；peak、peak-to-peak、RMS、总电流或支路电流未说明 |

在“每 10 ms 只输出两个完整 2 kHz 周期、其余时间为零”的工作假设下：

```text
packet repetition period = 1 / 100 Hz = 10 ms
carrier period = 1 / 2,000 Hz = 0.5 ms
packet on-time = 2 x 0.5 ms = 1 ms
duty cycle = 1 ms / 10 ms = 10%
square-wave half-phase width = 0.25 ms
```

因此可暂时描述为：

```text
2-kHz square-wave carrier
two carrier cycles per packet
100-Hz packet repetition
nominal current setting 2.8-6.6 mA, amplitude convention unknown
```

### 仅用于理解的剂量换算

| 推导量 | 若 `2.8-6.6 mA` 是单相 peak | 若它是 peak-to-peak |
| --- | ---: | ---: |
| 单相幅值 | `2.8-6.6 mA` | `1.4-3.3 mA` |
| 每相电荷 `I x 0.25 ms` | `0.70-1.65 microC` | `0.35-0.825 microC` |
| 每 packet 绝对电荷 | `2.8-6.6 microC` | `1.4-3.3 microC` |
| 时间平均绝对电流 `I x 10%` | `0.28-0.66 mA` | `0.14-0.33 mA` |
| 整段 RMS `I x sqrt(10%)` | `0.89-2.09 mA` | `0.44-1.04 mA` |

全部为 `derived`。只要正负相不对称、off 段非零、边沿有限、存在 ramp，或厂商电流定义不同，就必须重算。这个记录不能推出“峰值很高”“实际是微电流”“没有体感”或“更有效”。

## 我们的工程对象

当前只确定两项：

| 项目 | 已知 | 仍未知 |
| --- | --- | --- |
| 刺激接触 | 位于额头 | Fpz/Fp1/Fp2 或其他坐标、接触数量、间距、极性 |
| 电极 | 织物电极 | 导电材料、结构、面积、干湿、压力、固定、回流和重复使用 |

电流必须形成完整回路。“额头刺激”不是完整 montage；未标出全部回流接触前，不能判断电流主要经过额部皮肤、三叉 V1、眼周、颅骨还是目标脑区，也不能用一个总 mA 代表每个接触的局部剂量。

## 五篇新增全文改变了什么

| 本地证据 | 直接观察 | 对设计的约束 |
| --- | --- | --- |
| [ENG-01](/evidence/papers/ENG-01) | `5-10,000 Hz`、多种头部位置和 `0-2 mA peak` 的人体感觉图；额头接触更常出现视觉感觉，躯体感觉跨频率存在 | 额头方案必须独立记录磷光、刺痛、压力、振动和疼痛；“有体感”不等于皮层参与 |
| [ENG-02](/evidence/papers/ENG-02) | 高频可降低 AC 体感，但 AM 不自动降低体感；方波通常比正弦更明显；`2 kHz` AM sine 在 `0.5-2 mA p-p` 前臂实验中接近不可感 | 不能把“2 kHz”单独当作无感保证；方波边沿、packet、幅度和电极界面必须一起测 |
| [ENG-03](/evidence/papers/ENG-03) | `5 kHz`、`5-10 mA peak-to-baseline` burst 可被部分参与者耐受，但未产生可靠 sham 对照 MEP 改变 | 高电流/低体感不能替代 target engagement；必须保留阴性结果 |
| [ENG-05](/evidence/papers/ENG-05) | 下肢实验中，干织物比湿织物和 hydrogel 更早产生感觉与疼痛；干织物局部热点的简化 FEM 与浅表疼痛相容 | 不能用总 mA 代替接触质量；必须验证干燥、翘边、褶皱和局部失联的最坏工况 |
| [ENG-06](/evidence/papers/ENG-06) | 一种 `3 x 3 cm` 银纱针织电极中，液体量和离子显著改变阻抗；`20 microL` 后约 12 min 出现干燥迹象 | 湿润量、压力和时间必须成为设备参数；它仍只是单人前臂阻抗证据，不是额头剂量结论 |

## 工程师必须先写清的波形规格

任何“第几档”都应能还原成以下机器可测字段：

| 层级 | 必填字段 | 为什么 |
| --- | --- | --- |
| 输出拓扑 | 恒流/恒压、单通道/多通道、隔离、compliance voltage | 决定接触变化时输出是否保持和何时削顶 |
| 幅度定义 | phase peak、peak-to-peak、RMS、平均绝对值、总电流、每支路电流 | 不同论文和产品的 mA 不能直接比较 |
| 基本波形 | DC、sine、square、random、monophasic/biphasic | 决定净电荷、频谱和感觉募集 |
| 相参数 | phase width、interphase gap、正负相面积、DC offset | 评估电荷平衡和电极化学 |
| packet 参数 | carrier、cycles/packet、packet width、repetition、duty | 避免只写一个“主频” |
| 边沿 | rise/fall、slew、overshoot、ringing、滤波 | 方波边沿可能形成额外体感和宽频能量 |
| 时间 | ramp、单次持续、暂停、lockout、累计交付 | 决定适应、热、睡眠扰动和累计剂量 |
| 故障 | open/short、单接触脱落、阻抗上升、过流、自动停止 | 家庭和睡眠使用的最低安全闭环 |

### 四个剂量数字必须同时报告

```text
phase charge = phase amplitude x phase width
phase charge density = phase charge / effective contact area
session absolute charge = integral(abs(current)) over session
net DC charge = integral(current) over session
```

几何面积只能做第一版计算。织物皱褶、翘边、单点 feed、汗液迁移和压力不均会让有效接触面积小于几何面积，形成局部热点。

## 织物电极规格不是“材质：织物”

[ENG-05](/evidence/papers/ENG-05) 证明干湿接触会改变阻抗、感觉/疼痛阈值和局部热点；[ENG-06](/evidence/papers/ENG-06) 证明液体量和时间足以显著改变同一织物电极的阻抗。因此设计冻结前至少需要下列规格：

| 维度 | 必须定义与验证 |
| --- | --- |
| 导体 | 银/银氯化物、镀银纱、不锈钢纱、导电聚合物或其他；皮肤接触层与背面绝缘层分开写 |
| 结构 | 针织/机织/刺绣/涂层、厚度、拉伸、片电阻、导线接入点和接触区隔离 |
| 几何 | 每个接触的外形面积、有效面积、间距、边缘半径、额头曲率适配 |
| 界面 | 干用或湿用；介质类型、定量体积、施加位置、扩散/迁移控制 |
| 力学 | 头带张力、接触压力、压力分布、佩戴重复性、运动和睡姿 |
| 电学 | 频率相关阻抗、相位、极化、每支路电流、温升、接触突变 |
| 耐久 | 汗液、清洁、洗涤、拉伸、导电层脱落、连接器疲劳和跨次漂移 |

现有本地证据支持“湿润量必须定量、接触必须随时间监测”，但还不能替我们选择干电极还是湿电极。这个决定要在最终材料、佩戴时长和维护方式上验证。

## 体感不是一个二元变量

```text
设备确实输出
!= 参与者有感觉
!= 感觉来自目标神经
!= 目标脑区参与
!= 改善睡眠
```

[ENG-01](/evidence/papers/ENG-01) 显示同一电刺激可同时产生视觉、听觉和躯体感觉；[ENG-02](/evidence/papers/ENG-02) 显示体感随 carrier、幅度和波形形状改变；[ENG-03](/evidence/papers/ENG-03) 显示较高电流和较轻体感仍可对应生理阴性结果；[ENG-05](/evidence/papers/ENG-05) 则说明接触不良可让低总电流先转化为局部疼痛。

额头产品的人体记录至少分开：

* 首次感觉阈值；
* 稳定感觉和随时间适应；
* 刺痛、瘙痒、灼热、压力、振动、肌肉牵拉；
* 磷光/闪烁及其视野位置；
* 舒适上限、疼痛阈值和停止原因；
* 每次判断对应的实测电流、电压、阻抗和电极状态。

“完全无感”也不是充分证据。它要求设备遥测证明电流确实按规格交付，并用预注册的客观指标证明 target engagement。

## 怎样选择电流，而不是先拍一个 mA

本地证据不能给出“额头织物电极最佳为 X mA”的结论。合理流程是把电流作为最后收敛的变量：

### 第 1 层：台架可交付范围

在电阻和代表性 RC 负载上逐档测出：phase peak、p-p、RMS、净 DC、每相电荷、duty、频谱、过冲、compliance 和故障停止。任何一档在负载变化下失真，都不能进入下一层。

### 第 2 层：最终织物界面范围

在头模/皮肤等效夹具上交叉测试材料、面积、压力、干湿、时间和运动。输出不是只看总电流，还要看局部电势、电流密度、温升和每支路分流。

### 第 3 层：清醒人体体感范围

在批准流程下采用随机、盲化、逐级的 within-subject 设计，先得到每个人的感觉阈值、舒适区和停止阈值。这个阶段回答“能否感觉和能否盲化”，不回答疗效。

### 第 4 层：目标参与范围

先写清机制主张，再选指标：

| 主张 | 最低验证要求 |
| --- | --- |
| 直接经颅弱场 | 完整头模/个体模型、输出实测和与目标一致的神经生理读出 |
| 额部三叉 V1 入口 | 感觉匹配的主动对照，并区分皮肤、眼周和三叉募集 |
| 广义 CES 效果 | 拆成可测试的波形、回路和通路；CES 名称不能代替机制 |

### 第 5 层：睡眠可用范围

只有清醒阶段通过后，才进入睡眠。增加 PSG/EEG 微觉醒、阶段转换、刺激时间戳、整夜实际交付、接触漂移、皮肤检查、次日功能和盲法。清醒时可接受的轻微刺激，在睡眠中仍可能成为觉醒线索。

最终候选电流应同时满足：可稳定交付、接触无热点、体感可接受/可盲、存在客观 target engagement，并且不破坏睡眠。**电流更强、体感更明显或参与者“确认被电到”都不是疗效证据。**

## 工程放行矩阵

| 问题 | 当前证据 | 放行门槛 |
| --- | --- | --- |
| 友商 `100 Hz/2 kHz` 定义是否准确 | `user-provided competitor` | 只作为竞品记录；若要复现，需原始波形和说明书 |
| 我们采用什么波形 | `needs measurement` | 机制假设、感觉实验和台架结果共同决定 |
| mA 是什么幅度定义 | `needs measurement` | peak/p-p/RMS、总/支路写入协议和固件日志 |
| 是否严格电荷平衡 | `needs measurement` | 每档、每负载的 phase area、net charge、DC offset |
| 额头之外回流在哪里 | `needs confirmation` | 全部接触坐标、面积、极性、独立支路遥测 |
| 织物有效面积是否稳定 | `verified local` 为风险依据 | 压力/湿度/时间/运动下的阻抗和热点分布通过 |
| 是否有感觉 | `verified local` 证明依赖多参数 | 最终 montage 的随机阈值图，不从别的电极外推 |
| 是否募集目标结构 | `needs measurement` | 预注册的客观 target-engagement primary |
| 是否适合睡眠 | `needs measurement` | 微觉醒、阶段、接触、皮肤、整夜和次日终点通过 |

## 当前可下的结论

1. 友商数据已经作为独立竞品记录保存；它不是我们的参数推荐。
2. `verified local`：额头位置会改变感觉类型，尤其需要监测视觉感觉；感觉强弱还依赖频率、幅度和波形形状。
3. `verified local`：高频可以降低部分 AC 体感，但调幅和方波并不自动更无感；`2 kHz` 不能单独证明“人体无感觉”。
4. `verified local`：`5-10 mA` kHz burst 的可耐受实验没有给出可靠 sham 对照 MEP 效果，高电流不等于中枢有效。
5. `verified local`：织物电极的干湿、液体量、离子、压力、局部接触和时间必须进入规格；现有肢体证据不能直接给出额头最佳剂量。
6. 当前最重要的缺口不是再找一个“推荐 mA”，而是确定完整 montage、织物结构、幅度定义和最终波形，然后完成台架到睡眠的分层验证。

本地核心证据：[ENG-01](/evidence/papers/ENG-01)、[ENG-02](/evidence/papers/ENG-02)、[ENG-03](/evidence/papers/ENG-03)、[ENG-05](/evidence/papers/ENG-05)、[ENG-06](/evidence/papers/ENG-06)、[TRNS-06](/evidence/papers/TRNS-06)、[E029](/evidence/papers/E029)。空间目标与 montage 见[前额叶电刺激设计](/protocol/prefrontal-electrical-design)；仍缺的直接论文见[工程剂量人工下载队列](/evidence/manual-download-engineering)。