# 安全与累计剂量

“没有严重不良事件报告”不等于安全已被证明。安全判断需要明确设备、剂量范围、采集方式、总暴露、失败分母和随访时间，尤其不能把一次短会话外推为整夜、长期或家庭使用。

## 分路线风险维度

| 路线 | 主要风险与监测 | 本地证据边界 |
| --- | --- | --- |
| 低强度 tES | 皮肤感觉/损伤、头痛、疲劳、ramp、接触和累计会话 | TRNS-06 汇总庞大常规使用经验但明确限定剂量范围；不能外推任意家用或 CES 设备 |
| HD-tES/TI | 小电极电流密度、多通道失配、gel bridge、硬件互调 | HD-03 强调逐通道接触与回流；模型场不替代接触和实际输出监控 |
| taVNS/eTNS | 耳/面部疼痛、麻木、皮肤接触、感觉滴定和退出 | V001/V012 有耳部症状；ETNS-02 有过敏相关退出，短期耐受不等于长期安全 |
| tcVNS | 颈肌/运动神经募集、疼痛、传出自主影响 | lip pull 不是疗效指标；需记录肌肉、心率/血压和左右侧风险 |
| VeNS/GVS | 皮肤、头晕、摇摆、姿势/眼动和跌倒风险 | VENS-01 active 感觉/AE 更多；患者研究仍缺长期客观监测 |
| CLAS | 微觉醒、睡眠碎片化、音量和长期听觉暴露 | 事件窗生理变化不能替代整夜觉醒与结构评价 |
| TUS/tFUS | mechanical index、热剂量、颅骨热点、耦合、听觉/皮肤反应 | U006 给出 NSR 条件而非损伤红线；重复夜间累计机械、热和生物 aftereffect 未知 |

## 三种剂量必须同时保存

```text
设备剂量：编程和实际输出
组织剂量：脑内电场、声场、热/机械暴露或外周神经阈值
生物剂量：正确状态事件数、target engagement、aftereffect 与累计反应
```

## TUS 的双重安全链

* 机械链关注 peak negative pressure、MI/MItc、脉冲内强度和 cavitation 条件。
* 热链关注 Ispta、TI/TIC、CEM43、颅骨/皮肤热点和停止后的 cooling。

U006 的条件适用于特定低强度、无 cavitation nuclei 等前提，不覆盖消融、BBB opening 或任意重复夜间方案。U009 的八人切除组织观察很直接，但不能给出通用阈值或长期安全率。

## 最低安全报告集

1. 纳入、退出、设备失败和每类 AE 的完整分母；
2. 主动询问还是被动自报，严重度、持续时间和归因规则；
3. 每人实际输出、阻抗/耦合和累计有效事件；
4. 夜内停止、锁定、温度/感觉/生理安全门；
5. 重复会话间隔、跨夜累计和随访；
6. 明确安全结论只适用于测试范围。

本地核心证据：[TRNS-06](/evidence/papers/TRNS-06)、[HD-03](/evidence/papers/HD-03)、[V001](/evidence/papers/V001)、[VENS-01](/evidence/papers/VENS-01)、[U006](/evidence/papers/U006)、[U009](/evidence/papers/U009)。