# 经颅超声协议

> 本页逐篇还原本地全文中的设备、输出、空间配置、状态、时机和终点。参数是研究记录，不是医疗建议或推荐剂量。

## 经颅超声

### U006：ITRUSST 结构性生物物理 NSR 决策表

| 风险层 | NSR 条件 | 实施要求 |
| --- | --- | --- |
| Mechanical | configuration-appropriate `MI` 或 `MItc <=1.9` | 无 contrast agent/cavitation nuclei；覆盖 scalp/brain in-situ spatial peak、standing wave 和 target 外峰 |
| Peak thermal | rise `<=2 C` 或 absolute `<=39 C`，假定 baseline 37 C | brain/skull/scalp；合并 MRI heating；包含 post-output diffusion |
| Thermal dose | brain `<=2 CEM43`、bone `<=16`、skin `<=21` | >39 C 的 sonication + cooling 全部积分；组织不确定时默认 2 CEM43 |
| TI x time | `(1.5,2]:80 min`; `(2,2.5]:40 min`; `(2.5,3]:10 min`; `(3,4]:160 s`; `(4,5]:40 s`; `(5,6]:10 s` | 选 TIS/TIB/TIC；多数 transcranial setup 用 TIC；不是 efficacy schedule |

* 指标：conventional MI 用 free-water pressure + `0.3 dB/cm/MHz` derating；MItc 用 skull-transmitted in-situ peak。两者不能混写。
* 模型：CT/MRI 个体 numerical model，或足够代表 population 的 skull set；simulation 要有 representative experimental validation 和 uncertainty。
* 测量：单个 skull hydrophone 不能代表人群；brain attenuation 可保守用线性 `0.5 dB/cm/MHz`。
* TIC：用 outer-skull beam aperture 与 output power；power averaging window 不超过 30 s，以覆盖 skull diffusion time。
* 重复：保守累计整次 intervention 的 CEM43；`4 x preceding CEM43-equivalent minutes` 只是讨论中的 recovery candidate，不是已验证 lockout。
* 边界：NSR 不等于 injury threshold、regulatory approval、zero AE、physiological safety 或 product readiness；超出并不自动等于损伤。

### U004：完整安全剂量与累计暴露

| 层 | 必报字段与解释 |
| --- | --- |
| 声源 | carrier frequency、transducer/aperture/focus、校准介质与波形 |
| 脉冲 | peak negative pressure、`Isppa`、PRF、pulse width、duty、train duration |
| 累计 | repetitions、interstimulus interval、session duration/count、总 on-time/energy |
| 热/机械 | `Ispta`、MI、TI/TIC、脑与颅骨温升；不能只报一个 intensity |
| 颅内剂量 | free-water 与 skull-transmitted target/off-target estimate、模型/测量方法和不确定度 |
| 热点/耦合 | standing wave、secondary focus、skull-base risk、gel/air/coupling 与皮肤检查 |
| 随访 | 主动 AE、神经检查、必要的 MRI/EEG、aftereffect recovery、重复疗程 stopping rule |

* 历史阈值：诊断 soft-tissue `Ispta 720 mW/cm2`、`Isppa 190 W/cm2`、MI 1.9、TI 6；transcranial skull-heating 参考 `Ispta 94 mW/cm2`。这些是 screening limits，不是 tFUS 疗效/损伤二元线。
* 动物信号：600 sonications、calculated `Ispta 3.3 W/cm2` 时 4/8 sheep microhemorrhage；`Ispta 11.2 W/cm2` 时 1/37 rat possible bleeding。
* 解释：单次 peak 未超限不能排除 cumulative heating；超出诊断 limit 也需 case-specific propagation/bioheat，而不是自动判 injury。
* 人体边界：早期少数 neurological/MRI follow-up 多为 null，但问卷只回收 64/120，7 人报告短暂症状；无 dedicated phase-I 或慢性安全。

### U009：术前颞叶患者组织安全实验

| 字段 | 已核查参数 |
| --- | --- |
| 人群/设备 | 8 名药物难治性 TLE 手术患者；BrainSonix BX Pulsar variants；650 kHz、6.1 cm aperture、free-water focus `4 x 4 x 28 mm` |
| 靶点/时机 | 将切除的 anterior/anteromesial temporal tissue；MRI/TUS 至少早于手术 1 天；immediate pre/post cognition；图注组织为约 1 周后 |
| Activation label | 8 x 0.5 s；2 ms pulse、250 Hz PRF、50% duty；later max `Ispta.3 5.76`, `Isppa.3 11.52 W/cm2`, MI `.68`, TIC `2.88` |
| Suppression label | 2 x 30 s；0.5 ms pulse、100 Hz PRF、5% duty；later max `Ispta.3 5.76`, `Isppa.3 115.2 W/cm2`, MI `2.14`, TIC `2.88` |
| 颅内剂量 | `.3` generic derating，只称 upper bound；无 CT/MItc/individual thermal model；作者估 temporal bone loss 10-20 dB |
| 组织结果 | TUNEL/H\&E/VAF：7/8 无明确损伤；BX08 sonicated/nonsonicated tissue 均有手术相关变化，归为 inconclusive |
| 功能结果 | post-hoc `N=4` RAVLT decline `p=.043`；BVMT-R null；无 sham，fatigue/form/drug/diazepam confounds |
| 缺失 | exact per-person sequence/ISI、systematic AE、temperature、hearing/skin/neuro exam、long follow-up、seizure efficacy |

同样的 `Ispta` 在两套协议中对应十倍 `Isppa` 和不同 MI；安全比较必须保留 peak、duty、event count 和 participant-level sequence。结果中的分组只列出 7 人，BX06 未被明确分配，进一步阻止完整剂量重建。

### U005：人体证据必须按设备、靶点和时间模式拆开

* 语料：35 studies/677 participants，截至 2022-01；健康、pain、dementia、epilepsy、TBI/DOC、depression 混合。
* 设备：fTUS 通常 `<700 kHz`、可脉冲聚焦；dUS 常用 1-15 MHz、较发散/连续；TPS 又有不同 pulse train。不得共享一个 dose/effect 标签。
* 靶点：M1 `10/35`，另有 S1/V1、thalamus、GP、HPC/MTL、SOZ、PFC 等；每条路线需独立 control 与 engagement。
* 时机：online MEP/EEG/sensation、offline plasticity/perfusion/behavior 与 repeated clinical pilot 是不同因果问题。
* 安全：10 studies 不报 AE；`14/425` mild/moderate 是可用报告分母，非全体 incidence；总语料又混入 27 unpublished participants。
* 结论：先按 `device x target x online/offline x sensory profile x intracranial dose x readout` 建同质证据单元，再谈方向和疗效。

### U007：theta-burst M1 参数矩阵

| 条件 | PRF/TBD/duty/time | estimated `Isppa/Ispta` | 主要观察 |
| --- | --- | --- | --- |
| reference | 5 Hz / 20 ms / 10% / 80 s | `2.26/.23 W/cm2` | MEP 到 T60 |
| low input | 5 Hz / 20 ms / 10% / 80 s | `1.13/.11` | MEP null |
| PRF | 2/5/10 Hz；TBD 50/20/10 ms | all `2.26/.23` | 5 Hz > 2/10；TBD/声音共变 |
| duty | 5/10/15%；TBD 10/20/30 ms | `Ispta .11/.23/.34` | 10/15 > 5；10 vs 15 null |
| duration | 40/80/120 s | all `2.26/.23` | graded 30/60/90-min persistence |

* 设备/靶点：Sonic Concepts H246 0.5-MHz annular array，TMS 定位 left M1 FDI hotspot，30-mm nominal focus；无 MRI neuronavigation。
* 剂量估算：水槽 hydrophone + 所有人统一 75% skull attenuation；无个体 target/off-target/thermal model。
* 对照：8 个 active protocol 随机交叉，无 sham/sound/off-target/no-TUS；所有人有 auditory+tactile perception。
* 机制：RMT/ICF 不变，部分 SICI 降低/SICF 增强；是 TMS proxy 的 `LTP-like` 假说，不是 receptor/neurotransmitter proof。
* 闭环：最长 aftereffect 90 min；调度必须计入 cumulative biological state，而不是 output-off 即归零。

### U008：药理状态与固定 tbTUS

* tbTUS：500 kHz carrier、5 Hz PRF、20 ms burst、10% duty、80 s；free-water `Isppa/Ispta 11.73/1.17 W/cm2`，统一 75% skull attenuation 后估 `2.93/.29`。
* 药物：CBZ 600 mg、NDP 30 mg、LRZ 2.5 mg、DXT 150 mg、placebo；双盲随机交叉，给药后统一等待 150 min。
* 结果：placebo MEP 到 60 min；placebo > CBZ/DXT/NDP；LRZ 只在 5 min 增强；关键 time×drug interaction null。
* 基线：无 pre-drug measurement；CBZ 已提高 post-drug/pre-tbTUS SI1mV。药理状态与 TUS-specific interaction 未完全拆开。
* 缺失：无 `drug x sham-TUS` factorial、MRI navigation、个体 skull dose、blinding guess 或直接 receptor/neurotransmitter readout。
* 结论：支持 LTP-like/pharmacological compatibility，不能写成 NMDA-LTP 或 mechanosensitive channel direct proof。

### U002：可听线索与个体掩蔽校验

| 字段 | 已核查参数 |
| --- | --- |
| 设备与耦合 | Sonic Concepts H-107 单元聚焦换能器，64 mm aperture / 63.1 mm ROC；HS5 generator + 1140LA amplifier；degassed-water polyurethane cone + gel；Brainsight navigation |
| 靶点与模型 | 右 V1；个体 T1 segmentation + k-Wave，homogeneous effective-fluid skull；target peak-positive pressure 均值 `0.50 +/- 0.08 MPa`、范围 `.30-.60`、上限 `.6 MPa` |
| 声学输出 | 500 kHz carrier；0.5 ms / 250-cycle pulse + 0.5 ms off；1 kHz PRF、50% duty、300 ms train；未报告完整 `Isppa/Ispta`、PNP、MI/TI、focus size |
| 什么时候刺激 | fixation 后 `2.7-3.0 s`；每块 100 trial，50 active/50 no-output sham 随机；固定先 unmasked、后 masked |
| 掩蔽 | active 与 sham 均播放 1-kHz square-wave sound，约早于 TUS 110-112 ms 开始、持续 700 ms；主文未给声级/个体 calibration |
| 感知结果 | 未掩蔽 16/18 报告高频声；掩蔽后组均 d-prime 不异于 0，但 3/18 仍明显识别 |
| EEG | 54-electrode BrainAmp，500 Hz；只在成功掩蔽的 15 人比较 ERP；unmasked N1-like response 被 masking 显著降低，masked active-sham interaction `p=.093` |
| 物理验证 | ex-vivo skull-coupled receiver 检出 PRF/harmonics；uncoupled 与 continuous-wave 时消失；活体 auditory pathway 仍未直接测量 |
| 设计边界 | no-output sham 不感觉匹配；无 direct neuromodulation endpoint、active off-target 或系统 AE；mask sound 本身是 auditory intervention |

### U003：在线 TUS-TMS 机制校验

* 设备：NeuroFUS（Sonic Concepts）两元环形阵列 + TMS/EMG。
* 输出：250/500 kHz；PRF `1 kHz`；10%/30% duty；100-500 ms；free-water Isppa `4.34-65 W/cm2`。
* 时机：TMS 前在线短脉冲，TUS 结束前 10 ms 触发 TMS。
* 对照与边界：靶内、靶外、白质、纯声音和掩蔽；可听线索可以解释这类在线 MEP 抑制。

### U010：参数范围表不能替代协议

* 文献类型：Neuro Forum commentary，无新实验。
* 可用定义：理想 periodic rectangular pulse 下 `DC = PD x PRF`、`Ispta = Isppa x DC`。
* 缺失维度：sonication duration、ISI、event count、carrier pressure convention、free-field/in-situ、skull/coupling、target/off-target 和 cooling。
* Table 1：跨 species/target/device 的 narrative ranges，无系统选择和 effect linkage；不得作为 excitatory/inhibitory lookup table。
* 溯源：human masking 直接引用 U002；U002 参数在 commentary 中还有 carrier/PRF wording error，必须以 primary card 为准。

### U011：amygdala 区域重复 tFUS

* 设备：Brainsonix Pulsar 1002 + MRI/neuronavigation。
* 输出：PRF `10 Hz`；5% duty；5 ms；derated Isppa `14.4 W/cm2`；峰压 `0.64 MPa`。
* 时机：十个 30 秒 on / 30 秒 off 块；临床扩展为 3 周 15 次。
* 对照与边界：双盲阶段支持 amygdala 区域 BOLD 调节；症状阶段非盲单臂，不能估计疗效。

### U012：个体 pseudo-CT 双焦深 M1 实验

| 字段 | 已核查参数 |
| --- | --- |
| 人群/会话 | 17 名健康右利手成人；MRI + 连续 shallow/deep/sham + 间歇 shallow/deep，共五次 TUS 会话 |
| 换能器/耦合 | Sonic Concepts 四元球面阵列，64.0-mm aperture、63.2-mm radius；water-filled cone + ultrasound gel；Brainsight 手工导航左 M1 hand area |
| 个体模型 | 1-mm T1 MRI -> CNN pseudo-CT -> k-Plan；计划峰深约 5/16 mm、target `Isppa 2.35-2.40 W/cm2`、温升 `<0.1 C` |
| 通用输出 | 500 kHz；reported modeled `Isppa 2.38 W/cm2`、`Ispta 0.24 W/cm2`、MI `.378`；未单独报告 intraburst pulse width/PRF |
| 连续方案 | 400 x `0.2 s` burst，`10% duty`、`5 Hz`，80 s session、8 s acoustic-on；shallow/deep/no-output sham 随机交叉 |
| 间歇方案 | 2 s train/10 s，共 40 trains、400 bursts、400 s session、8 s acoustic-on；shallow/deep 随机，无 sham |
| 什么时候测量 | 每次刺激前、后 5 min、后 30 min 各 24 个 single-pulse TMS-MEP；不是在线或睡眠闭环 |
| 主要结果 | 连续 shallow/deep 均降低 MEP，且各自不同于 sham；shallow 与 deep 之间无差异；间歇方案为 null |
| 关键边界 | 模型不是颅内实测或 recruited-layer proof；generic white noise 未验证，缺 cue-matched/off-target control、系统 AE、focal error/volume 和 thermometry |

这篇论文把“设备焦距”推进到“个体颅骨条件下的计划脑内剂量”，但没有完成从计划声场到层特异神经募集的闭环。复现实验必须保留 session schedule、总 acoustic-on time、两个深度的 cross-dose、MEP follow-up 与 sensory-control validity，不能只抄 `500 kHz/5 Hz`。

### U013：PRF 比较实际也是 burst-structure 比较

| 字段 | 已核查参数 |
| --- | --- |
| 人群/设计 | 25 enrolled、21 completed；四条件随机交叉，描述为 participant + administrator/analyst double blind；最短 washout 1 day |
| 设备/靶点 | Sonic Concepts H317 128-element phased array，250 kHz；TMS-FDI hotspot/左 M1 gyral crown；Brainsight + mechanical arm + electrical steering |
| 个体模型 | T1/T2 all；ZTE 仅 11/21；CHARM-SimNIBS + BabelBrain synthetic CT；planned in-situ `Isppa 5`、`Ispta .5 W/cm2`、MI `.44-1.19` |
| 共同剂量 | 10% duty、120 s train、约 12 s nominal acoustic-on；每个 burst 前后合计 25% ramp |
| 比较条件 | PRF 10/100/1000 Hz；由此 burst duration 约 10/1/.1 ms、burst count 约 1,200/12,000/120,000，故不是 PRF 单变量 |
| sham/感觉 | no-output sham + amplifier fan sound；无 skull-cue-matched sound/off-target control；condition guesses 报告但未做盲法统计 |
| 什么时候测量 | baseline、TUS 后 5/30/60 min，各 30 个 120% RMT MEP；不是 online 或 sleep-triggered |
| 结果 | 10/100 Hz overall lower than sham；1000 Hz null；10 Hz within-condition 到 30 min，100 Hz 到 60 min；condition×time `p=.979` |
| 安全 | model temperature rise brain `.3-.99 C`、skin `.26-1.37 C`、skull `.5-1.97 C`；四条件都有 mild/moderate symptoms，无 severe |

所以不能把结果写成“100 Hz 已证明优于 10 Hz”。合格表述是：在该设备、模型剂量和复合 burst 结构下，10/100 Hz 条件相对 inactive sham 的延迟 MEP 较低，而 1000 Hz 未显示同类差异。

### U014：左 NAc concurrent tFUS/fMRI pilot

| 字段 | 已核查参数 |
| --- | --- |
| 人群/设计 | 10 名健康成人，active/sham 各 5；随机、participant single blind、单次并行，不是 crossover |
| 设备/定位 | BrainSonix BXPulsar 1002；61-mm aperture、65-mm water focal length；MRI scout + transducer axis 固定深度几何投影，误差 `0.61 +/- 1.17 mm` |
| 输出 | 650 kHz、10 Hz PRF、5 ms、5% duty；`Ispta.0 995`、`Ispta.3 719 mW/cm2`、peak rarefactional pressure `.72 MPa` |
| 什么时候刺激 | 两个 10-min concurrent fMRI run；各 10 x `30 s ON/30 s OFF`；总 scan 20 min、ON blocks 10 min、约 30 s cumulative acoustic-on |
| 对照 | 相同定位/no-output sham；无 auditory masking、skull-cue match、off-target active、sensation 或 blinding check |
| 在线读出 | active-vs-sham ON-OFF bilateral NAc BOLD，仅 `p<.05 uncorrected`，不能通过 multiple-comparison correction |
| 离线读出 | active NAc-mPFC pre/post `p=.046`，sham null；未报告 group×time/change-score 组间检验 |
| 剂量缺口 | 无 CT/pseudo-CT propagation、in-situ pressure、Isppa、MI/MItc、TI/CEM43、focal volume、secondary focus 或 thermal model |

这篇论文的定位数字是几何轴线与目标的距离，不是声束穿颅后的 targeting error。20 分钟也不是 20 分钟连续声输出。深部实验必须同时保留 `scan -> block ON -> pulse duty` 三层时钟，并把未校正影像 pilot 与选择性神经抑制分开。

### U015：从 MRI 到实际交付的工程 SOP

```text
T1/T2 + CT or ZTE
-> CHARM segmentation
-> Brainsight target/trajectory
-> BabelBrain acoustic field
-> steering + target/off-target inspection
-> bioheat/MI/TI review
-> required water output
-> daily tool calibration + <3 mm registration
-> bubble-free water cone + gel coupling
-> navigated delivery + sensory control
-> delivered-event/AE/outcome log
```

U015 的贡献是把经常散落在论文中的执行步骤串成可审计流程：真实 CT、ZTE synthetic CT 或 T1/T2 simplified skull mask；H317 phased array 的 Z steering 与 X/Y mechanical adjustment；brain/skin/skull thermal view；water 与 tissue field 分开；每日工具校准、tracker visibility、air-bubble removal、hair/gel coupling 和 target overlay。

边界同样重要。`<3 mm` 是 optical registration gate，不是 acoustic/biological targeting accuracy。作者承认 skull-property mapping 与热模型未完全实验验证；simple mask 相对 CT 的 peak pressure 仍有约 `15% SD`、focus volume 约 `16% SD`。代表 MEP 图直接来自 U013，不能再计一次独立证据。

masking recipe 还存在可复现问题：文本写 sham 在 48-kHz audio stream 中合成 250-kHz sine + 100-Hz square + noise，250 kHz 超过 Nyquist，除非作者意图使用 alias/mixing 而未说明。任何实验都必须实际测量耳机声谱、声级、active/sham cue 和 individual guess，不能把脚本存在等同于盲法成立。

### U016：从单条 trajectory 转向全头皮 placement search

| 字段 | 已核查内容 |
| --- | --- |
| 数据 | 13 例共享 CT/MRI patient dataset；本研究无实际 TUS |
| 靶点 | bilateral amygdala/thalamus；FreeSurfer/SAMSEG whole-nucleus atlas |
| 设备模型 | BrainSonix 650 kHz、61-mm aperture，55/65/80-mm water focal distance |
| MBN | 1,000-4,000 scalp faces 各预计算一条 skull-aware mSOUND beam；约 30-60 min precompute |
| 实时界面 | optical tracking + precomputed beam display，约 10-Hz refresh；显示 target dose、other nuclei 和 3-D beam |
| 比较 | LOST：只按 water focus/中心轴对准；MBN 在多数场景提高 modeled target dose `8%-67%` 并避免若干 complete miss |
| 剂量定义 | target nucleus 内 acoustic intensity 求和，arbitrary units；未做 system hydrophone absolute calibration |
| 缺口 | 无 thermal solver、MI/MItc、standing wave、真实 skull measurement、用户 placement/coupling 和 physiology validation |

U016 说明 navigation 不能只记录“轴线离目标多远”。一个完整 error budget 至少包括 segmentation、CT-to-property、solver、焦点体积、placement/tracker、coupling、absolute output 和 neural engagement。其 10-Hz refresh 是空间导航刷新，不是感知睡眠状态或神经响应的 closed loop。

### U017：深部目标、波形与三层时间轴

| 字段 | 已核查内容 |
| --- | --- |
| 人群/设计 | 16 名健康老年成人；右杏仁核与左 ErC 两次随机顺序/平衡 crossover，会话间隔 14 天 |
| 设备/定位 | BrainSonix 650-kHz 单元换能器，temporal window + gel pad；MRI SCOUT 轴线指向 65-mm nominal water focus |
| 杏仁核条件 | 10 Hz PRF、5 ms、5% duty；意图 disruptive/inhibitory |
| ErC 条件 | 100 Hz PRF、0.5 ms、5% duty；意图 excitatory/stimulatory |
| 共同输出 | `Ispta.3 720 mW/cm2`；未单报 `Isppa`、pressure、MI/MItc、个体 skull/thermal field |
| 什么时候刺激 | 同步 BOLD 中 10 x `30 s ON/30 s OFF`；10-min scan、300-s ON block、约 15-s acoustic-on 是三个不同时间尺度 |
| 什么时候测量 | ASL 约 5 min baseline；BOLD/PPI online；移除换能器约 5 min 后开始约 5-min post-ASL |
| 对照 | 另一靶点/会话、对侧同源区、alternate seed；无 inactive sham、同波形 off-target、masking 或 cue-match |
| 主要结果 | 两条件各自出现靶区 ASL 增加与不同 BOLD/PPI 网络图；未测神经放电、行为、症状或睡眠 |
| 安全 | 两次会话后每日随访 3 天，无报告 AE/不适/焦虑；无 thermometry 或累计使用 |

这个实验最重要的设计教训是：target、side、PRF 和 pulse width 不能同时变化后再把结果归因给其中一个。未来参数实验应固定 anatomy 比 waveform；靶点实验应固定 waveform 比 target/off-target；混杂实验则要加入可校准的 auditory/somatic active control。

### U018：刺激后 fear-network 实验

| 字段 | 已核查内容 |
| --- | --- |
| 人群/设计 | 30 名健康成人，active/sham 各 15；随机平行、论文称 double blind |
| 设备/定位 | BrainSonix BX Pulsar 1002；按解剖选择 55/65-mm transducer；MRI scout + fiducial line-of-sight 左杏仁核 |
| 输出 | 650 kHz、10 Hz PRF、5 ms、5% duty；derated `Isppa 14.4`、`Ispta .72 W/cm2` |
| 时钟 | 20-min session = 10-min ON blocks = 约 30-s cumulative acoustic-on |
| 会话顺序 | 10.5-min pre rest -> 10-min pre fear -> targeting -> 20-min active/sham -> 10-min post fear -> 10.5-min post rest |
| sham/感觉 | transducer 同位但 BNC 断开；2 名 active 感到 tapping/vibration；无 active cue-match 或正式 blinding test |
| model | post-hoc mSOUND；左杏仁核平均 modeled intensity 高于所测其他左侧皮层下 ROI；关键方法在本地缺失 supplement |
| 结果 | selected task BOLD/rsFC positive；SCR group effect null；anxiety 只有 active 组内相关，无 group change test |
| 缺失 | coupling/calibration、完整 skull/thermal uncertainty、延迟时间点、重复剂量、patient/sleep/home outcome |

U018 说明 outcome hierarchy 必须逐层列出。ROI-BOLD/rsFC 变化、SCR null、主观评分相关和临床治疗是四个不同结论；任何一个都不能代替另一个。它也提醒协议表必须记录刺激与测量的先后顺序，而不能只写“20 分钟 tFUS”。

超声的“剂量”必须同时报告载频、PRF、脉宽、占空比、声压/声强、脉冲串长度、累计重复、脑/颅骨热指标、颅内估算与耦合方式。单写“低强度 tFUS”无法复现实验或判断安全。

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